한미약품 에페 비만치료제, 식약처 허가 대상과 체중감량 효과는?

2026년 10월 7일, 한미약품이 개발한 비만치료제 에페(EPPE, 성분명 에페글레나타이드·efpeglenatide)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았습니다.

에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이며, 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제입니다.

위고비와 마운자로에 이어 새로운 비만치료제가 등장하면서 실제 체중감량 효과와 부작용, 처방 대상에 관심이 높아지고 있습니다.

에페는 어떤 약이고, 기존 비만치료제와는 무엇이 다를까요?

식약처 허가사항과 국내 임상시험 결과를 바탕으로 살펴보겠습니다.

핵심 요약

• 에페는 주 1회 피하주사하는 GLP-1 수용체 작용제입니다.
• 허가 대상은 당뇨병이 없는 성인 중 BMI 30 이상이거나, BMI 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 동반질환이 있는 환자입니다.
• 국내 임상 3상에서 40주 평균 체중감소율은 9.02%로, 위약군의 0.89%보다 컸습니다.
• 주요 부작용은 설사, 구역, 소화불량, 변비, 구토 등입니다.

에페 비만치료제는 어떤 약인가요?

에페의 주성분인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제입니다.

GLP-1은 음식 섭취 후 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당과 식욕을 조절하는 역할을 합니다.

GLP-1 수용체 작용제는 식욕 조절에 관여하는 신경계에 작용해 음식 섭취량을 줄이고, 위에서 음식물이 배출되는 속도를 늦춰 포만감이 오래 지속되도록 돕습니다.

에페는 한미약품의 지속형 바이오의약품 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 이용해 개발되었습니다.

매일 주사를 맞을 필요 없이 일주일에 한 번 투여하도록 설계되었습니다.

에페는 누구에게 사용할 수 있나요?

2026년 10월 식약처 허가사항에 따르면, 에페는 다음과 같은 성인의 만성 체중 관리를 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용할 수 있습니다.

① 당뇨병이 없고, BMI가 30kg/m² 이상인 비만 환자

② 당뇨병이 없고, BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 체중 관련 동반질환이 하나 이상 있는 환자

체중 관련 동반질환으로는 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡, 심혈관질환 등이 포함됩니다.

국내에서는 일반적으로 BMI 25 이상을 비만으로 진단하지만, 에페의 허가 기준과는 차이가 있습니다.

따라서 BMI 25 이상이라고 해서 누구나 에페를 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

또한 이번 허가는 당뇨병을 동반하지 않은 성인의 비만 및 과체중 치료에 대한 것입니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 과거 연구가 존재하지만, 이번 국내 허가에 당뇨병 치료 적응증이 포함된 것은 아닙니다.

에페는 체중을 얼마나 줄여주나요?

한미약품은 국내에서 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자 448명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했습니다.

이 연구는 환자를 에페글레나타이드 투여군과 위약군으로 무작위 배정한 이중눈가림 임상시험입니다.

모든 참가자는 약물치료와 함께 하루 약 500kcal의 열량 섭취 감소, 주당 최소 150분 이상의 운동을 권고받았습니다.

식약처 허가자료에 반영된 40주 결과는 다음과 같습니다.

평가 항목	에페 투여군	위약군
평균 체중 변화율	-9.02%	-0.89%
체중 5% 이상 감소	75.05%	13.53%

두 군의 평균 체중 변화율 차이는 약 8.13%포인트였으며, 통계적으로 유의했습니다.

예를 들어 체중 90kg인 사람이 9.02%를 감량한다면 약 8.1kg이 줄어드는 셈입니다. 다만 이는 임상시험의 평균을 이용한 예시이며, 개인별 실제 감량 정도는 다를 수 있습니다.

뉴스에서는 왜 9.75%라고 하나요?

2025년 10월 한미약품이 공개한 중간 톱라인 결과에서는 평균 체중감소율이 9.75%로 발표되었습니다.

당시 발표에서는 에페 투여군의 79.42%가 5% 이상, 49.46%가 10% 이상, 19.86%가 15% 이상 체중을 감량했다고 보고했습니다.

반면 식약처 허가자료의 9.02%는 결측치에 대한 다중대체법과 통계모형을 적용한 분석 결과입니다.

에페는 어떻게 투여하나요?

에페는 주 1회 복부에 피하주사합니다.

처음에는 낮은 용량으로 시작해 12주 동안 단계적으로 증량한 후, 13주차부터 유지 용량을 사용합니다.

투여 기간	주 1회 용량
1~2주차	2mg
3~4주차	4mg
5~8주차	6mg
9~12주차	8mg
13주차부터	10mg

위장관 증상 때문에 약을 잘 견디지 못하는 경우에는 의료진의 판단에 따라 증량을 늦추거나 이전 용량으로 조정할 수 있습니다.

에페는 주사침이 장착된 일회용 오토인젝터로 제공됩니다.

에페의 부작용은 무엇인가요?

다른 GLP-1 계열 비만치료제와 마찬가지로 에페에서도 위장관계 부작용이 발생할 수 있습니다.

식약처 허가자료에 기재된 40주 위약 대조기간의 주요 이상사례는 다음과 같습니다.

이상사례	에페군	위약군
설사	17.6%	4.8%
구역(메스꺼움)	16.6%	5.4%
소화불량	15.6%	4.8%
변비	14.6%	2.0%
구토	11.6%	2.0%

대부분의 위장관 이상사례는 경증에서 중등증이었으며, 특히 용량을 높이는 시기에 더 자주 발생했습니다.

드물지만 심한 복통이 생기는 경우 급성 췌장염이나 담낭질환 등의 가능성을 평가해야 합니다. 구토나 설사가 심하면 탈수와 신장기능 악화가 발생할 수 있습니다.

에페를 사용하면 안 되는 사람도 있나요?

식약처 허가사항에 따르면 갑상선 수질암의 개인력 또는 가족력이 있거나, 2형 다발성 내분비종양증(MEN2)이 있는 환자에게는 투여할 수 없습니다. 약물 성분에 과민반응이 있는 환자 역시 금기입니다.

임신 중에는 사용해서는 안 되며, 임신을 계획하는 경우 최소 9주 전에 투여를 중단해야 합니다. 수유 중에도 사용하지 않습니다.

따라서 치료를 시작하기 전에는 기저질환과 복용 중인 약물, 임신 계획 등을 의료진과 충분히 상의해야 합니다.

에페와 위고비, 마운자로는 무엇이 다른가요?

세 약물 모두 주 1회 투여하는 비만치료 주사제이지만 성분과 작용 기전에 차이가 있습니다.

제품명	성분명	작용 기전
에페	에페글레나타이드	GLP-1 수용체 작용제
위고비	세마글루타이드	GLP-1 수용체 작용제
마운자로	터제파타이드	GIP/GLP-1 이중 수용체 작용제

그렇다면 어떤 약이 체중을 더 많이 줄여줄까요?

위고비의 STEP 1 임상시험은 68주, 마운자로의 SURMOUNT-1 임상시험은 72주 동안 진행되었습니다. 반면 이번 에페 허가자료의 주요 비교 결과는 40주 시점입니다.

임상시험 기간과 참가자의 특성, 분석 방법 등이 다르기 때문에 서로 다른 연구에서 보고된 평균 체중감소율만으로 효과의 우열을 직접 판단하기는 어렵습니다.

현재 에페와 위고비, 마운자로를 직접 비교한 대규모 무작위 임상시험 근거도 부족합니다.

실제 약물 선택에는 체중감량 목표뿐 아니라 환자의 동반질환, 예상되는 부작용, 비용 및 장기적인 치료 지속 가능성이 중요합니다.

에페는 심장과 콩팥에도 도움이 되나요?

에페글레나타이드는 비만치료제로 개발되기 이전부터 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 연구되어 왔습니다.

2021년 New England Journal of Medicine에 발표된 AMPLITUDE-O 연구는 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 4,076명을 대상으로 진행되었습니다.

이 연구에서 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 투여군은 위약군보다 주요 심혈관 사건 및 복합 신장질환 사건 발생 위험이 낮았습니다.

하지만 이 결과를 이번 비만치료제 허가에 그대로 적용할 수는 없습니다.

AMPLITUDE-O는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구이며, 이번 비만치료제 임상시험과는 대상 환자 및 투여 용량이 다릅니다.

따라서 에페가 비당뇨 비만 환자에서 심혈관질환이나 만성콩팥병을 예방한다고 확정해서 설명할 근거는 아직 부족합니다.

같은 GLP-1 계열 약물인 세마글루타이드의 심혈관 및 신장 관련 연구는 오젬픽의 심장과 콩팥에 관한 글에서 별도로 살펴볼 수 있습니다.

에페의 가격과 출시일은 언제인가요?

에페는 2026년 10월 7일 식약처 품목허가를 받았습니다.

실제로 언제 출시될 지, 가격은 얼마에 책정될 지는 아직 알려지지 않았습니다.

새로운 비만치료제를 선택할 때 중요한 점

에페의 국내 허가는 비만치료에 새로운 약물 선택지가 추가되었다는 점에서 의미가 있습니다.

다만 비만치료제는 단순히 체중을 많이 줄여주는 약을 선택하는 문제가 아닙니다.

환자의 체질량지수, 체성분, 혈당, 혈압, 이상지질혈증, 신장기능, 복용 중인 약물 등을 함께 평가해야 합니다.

또한 체중감량 이후의 유지 관리도 중요합니다. 약물치료와 함께 식사, 운동, 생활습관을 장기적으로 관리하는 것이 필요합니다.

앞으로 에페의 실제 출시가격과 추가 임상시험 결과, 장기 안전성 자료 등이 공개되면 다른 비만치료제와의 임상적 차이를 더 구체적으로 평가할 수 있을 것입니다.

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바른결내과의원 비만 및 대사질환 진료

바른결내과의원에서는 비만과 함께 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 대사질환을 평가하고 환자의 건강 상태에 맞는 체중 관리 방법을 상담합니다.

서울특별시 송파구 중대로 118, 에이치빌딩 4층

가락시장역 5번 출구 도보 약 3분

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최종 확인일: 2026년 10월 9일. 새로운 허가사항이나 제품 정보가 발표되면 내용이 변경될 수 있습니다.